FDA odloča o več kot 99 % od 26 milijonov tobačnih izdelkov, za katere so bile vložene vloge

15. marec 2023

Do danes je FDA sprejela odločitve o več kot 99 % od skoraj 26 milijonov domnevnih izdelkov, za katere so bile vložene vloge, vključno z odobritvijo 23 novih izdelkov in naprav za e-cigarete ter izdajo pisem o zavrnitvi sprejema (RTA), pisem o zavrnitvi vložitve ali naročila za zavrnitev trženja za milijone izdelkov. To vključuje odločanje o vlogah za skoraj 6,7 milijona izdelkov, prejetih do roka 9. septembra 2020, več kot 18 milijonov izdelkov, prejetih po roku 9. septembra, in vlog za skoraj 1 milijonnetobačni nikotinski izdelkipredložiti do 14. maja 2022 v skladu z novim zveznim zakonom, sprejetim aprila 2022. V skladu z odredbo zveznega sodišča morajo proizvajalci domnevno novih tobačnih izdelkov, ki so bili na trgu na dan začetka veljavnosti predpisa (8. avgust 2016), morali oddati vloge za revizijo pred dajanjem na trg do 9. septembra 2020.

21. februarja 2023 je FDA enemu prijavitelju izdala pismo RTA, v katerem je podjetje obvestila, da njihove aplikacije za predprodajne tobačne izdelke (PMTA), ki so povezane s približno 17 milijoni posameznih tobačnih izdelkov, ne izpolnjujejo zahtev glede sprejemljivosti, navedenih v predpisih FDA. Vloge so bile za skupinsko oddajo e-tekočin v različnih kombinacijah velikosti, jakosti nikotina in okusa, od katerih je bila vsaka obravnavana kot posamezna aplikacija izdelka v skladu z obstoječimi postopki pregleda pred dajanjem na trg.

Med sprejemno fazo pregleda vlog FDA pregleda vloge, da zagotovi, da izpolnjujejo minimalni prag za sprejemljivost za znanstveni pregled FDA. Če zahtevana vsebina za sprejem manjka, FDA zavrne sprejem vloge. Temu podjetju je bilo izdano pismo RTA, ker vlogah podjetja za te izdelke ni bilo potrebnih okoljskih presoj. Podjetje lahko kadar koli odda novo vlogo za te izdelke; vendar se izdelki ne smejo tržiti, razen če FDA pregleda vloge in ugotovi, da je trženje izdelkov primerno za zaščito javnega zdravja.